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Curiosidades

Normatização refere-se aos requerimentos, especificações, diretrizes e características elaboradas para algum material, produto, processo ou serviço.[1]

Conforme o art. 12 da Lei nᵒ 6.360, de 23 de setembro de 1976, todo equipamento de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica deve ser registrado no Ministério da Saúde, salvo poucas exceções que são sujeitas ao regime da Vigilância Sanitária.[2]. A lei nᵒ 9.782, de 26 de janeiro de 1999, concedeu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco a saúde pública.[3]

Aspectos históricos

Nas últimas décadas, a metrologia teve avanços grandiosos permitindo a concepção de novos instrumentos voltados para a ciência, indústria e saúde. Nesta última, o grande esforço está no desenvolvimento de instrumentos que meçam parâmetros fisiológicos com melhor precisão e que contornem ou minimizem as fontes de erros nas medidas. Com isso, é possível obter diagnósticos, prevenir e tratar doenças com maior acurácia.

Uma consequência direta é que médicos passam a depender e confiar cada vez mais em parâmetros quantitativos medidos de seus pacientes. Essa confiabilidade deve ser refletida no equipamento utilizado, que deve fornecer segurança adequada ao paciente e operador, bem como apresentar resultados com alto nível de precisão e terem comparabilidade internacional através de um Sistema de Unidades adequado.

A validade das medidas fisiológicas e riscos do uso de equipamentos só começou a receber maior preocupação em 1991, com um estudo prático realizado em Harvard.[4] Neste estudo, pesquisadores investigaram dados de mais de 30 mil pacientes hospitalizados em estado grave. Destes, cerca de 3,7% sofreram por eventos adversos, sendo que 13,6% destes foram incidentes fatais.

Entretanto, desde a década de 70 já existiam contribuições internacionais para a calibração de instrumentos de tratamento de câncer. Isso, além do alto risco à vida, contribuiu para que o ramo das radiações na medicina recebesse o maior controle metrológico, e é devido a isso que as radiações ionizantes têm o maior controle metrológico da medicina atualmente.

Em 1999, na 21ª Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM, da sigla em francês, Conférence générale des poids et mesures), foi destacada a necessidade de as medidas fisiológicas serem internacionalmente comparáveis, e através de infraestruturas padrões buscar a equivalência. Neste mesmo ano, foi criada no Brasil a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vinculada ao Ministério da Saúde, a qual foi incumbida o papel de garantir a segurança sanitária de equipamentos médicos, através de Resoluções próprias.

A Anvisa passou então a adaptar sistemas internacionalmente reconhecidos de padronização de equipamentos médicos para a situação brasileira. Verificou-se que era inviável economicamente sujeitar todos os instrumentos aos mais rigorosos controles sanitários possíveis. Para isso, foi criado um modelo de enquadramento sanitário, baseado no perigo potencial inerente ao produto. A classificação estabelecida foi a seguinte:[5]

  • Classe I – baixo risco
  • Classe II – médio risco
  • Classe III – alto risco
  • Classe IV – máximo risco

Complementarmente à classificação por risco, existem dezoito enquadramentos por regras que obedecem à indicação e finalidade do uso do equipamento – divididos em produtos não invasivos, produtos invasivos, ativos e regras especiais, conforme Resolução Anvisa RDC nᵒ 185/01.[5]

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